近期，国务院、山东省相关部门先后发文，支持细胞与基因治疗产业等生物医学新技术高质量发展。新规出台，对从业企业和产业发展有哪些利好？近日，记者在济南高新区进行了采访。

山东省发布的《关于支持细胞与基因治疗产业高质量发展的若干措施》，从提升创新能力、加速临床转化、培育产业生态、优化制度环境等方面提出一系列具体支持政策，全链条赋能细胞与基因治疗产业。《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国令第818号），则为生物医学新技术发展划定了“安全红线”与“创新通道”。

“在这个行业坚守了20多年，又看到了希望。”这几天，山东德升生物工程有限公司董事长 、创始人郭红，一有空就在研究近期出台的几个重磅文件，在她看来，这些文件的出台，正推动细胞治疗行业进入监管明确、准入清晰的新时代。

山东德升生物工程有限公司2019年落户济南高新区，经过几年的发展，如今已是一家集细胞技术研发与转化应用于一体的高新技术企业。近年来，企业与山东大学共建联合实验室、与山东省立医院共建工程研究中心，对干细胞、免疫细胞技术进行联合研发，目前多项技术正在临床转化阶段。

“可以看到，咱们国家对这个产业的布局越来越明朗，它明确了双轨制，将来一方面可以去做细胞技术这一块，也可以去走药品路线。”在郭红看来，新规的出台，让她更加坚定了走药品+技术的发展路线的决心，“我们就在轨道上一步一个脚印走，相当于整个行业慢慢优胜劣汰，下一步产业发展的‘春天’就来到了。”

更早在这个产业跋涉的银丰生物，已经瞄准了更远的目标。银丰生物集团齐鲁细胞治疗公司副总经理兼研发总监谭毅告诉记者，目前有些疾病在药品和医疗技术无法解决的情况下，细胞基因治疗表现出一定的潜力和希望。

“我们和全国300多家医院合作开展细胞治疗技术攻关，目前在血液系统疾病和消化系统疾病上面，取得了积极进展。”谭毅介绍，以消化系统为例，他们目前有2个项目是聚焦在晚期的肝脏疾病方面，细胞治疗展现出了不错的治疗效果。

“目前，我们处于临床阶段的人脐带间充质干细胞注射液（代号YFQLXB-UC01），已取得4项干细胞药物IND（临床试验许可）。”谭毅期待着新规出台后，能有更多政策配套尽快落地，加速干细胞技术步入“安全快车道”，“进展最快的一个管线，预计在年底开展二期临床试验，如果顺利的话，三年之后将迎来我们的第一个干细胞产品上市。”

德升生物和银丰生物，也是济南高新区细胞与基因产业发展的生动缩影。

记者了解到，济南高新区细胞与基因产业集群以济南高新技术创业服务中心为核心承载区，东区产业发展中心为项目承载区。目前，拥有细胞与基因企业300余家，产业规模约100亿元，在济南市乃至全省都处于产业龙头地位。集群拥有华熙生物1家独角兽企业，磐升生物、冠龙医疗、爱思医药等专精特新“小巨人”企业5家，艾克韦生物等省级专精特新企业近80家。

“目前，在济南高新区，细胞产业链上游细胞存储较为成熟，细胞中下游产品开发也聚集了部分优势企业，基因产业链现以基因检测为主，基本实现了重点行业企业全覆盖。”济南高新技术创业服务中心相关负责人表示，期待系列重磅新规落地后，能够促动产业驶入发展“快车道”，推动生物医药产业提质升级，让创新成果更好惠及人民群众健康福祉。