本次质量管理经验分享主要内容包括公司简介、质量体系简介和质量管理经验三个部分，具体如下：

1. 公司简介

华熙生物是一家生物科技公司、生物活性材料公司和不断创新的生物科技平台公司，以用户为中心，以科学技术为支撑。

公司创建了三大平台，包括技术研发平台、产业化平台和市场转换核心平台。产品分为生物活性原料、医疗终端产品和功能性护肤品等。

技术研发平台依托强大的基础研究和应用基础研究，创建六大核心技术平台。微生物发酵技术平台至今也取得了几项重大成果：国内首创微生物发酵法生产透明质酸，医药级产品质量达到国际领先水平，国际上首次实现酶切法大规模生产低分子及寡聚透明质酸，依托微生物发酵技术平台开发出一系列生物活性物质。

公司聚焦与人类健康相关的生物活性物质,实现研发、生产及销售的一体化，确立公司在产业链、供应链、价值链上的核心地位，保证中长期战略目标的实现。同时公司为充分贯彻落实《中国制造2025》和《绿色制造工程实施指南》，完成了绿色工厂标准体系建设。

企业荣誉方面，我司拥有多个科研人才创新平台，承担了多项省级及以上科研项目，获得了国家科技进步二等奖、中国专利金奖等多项荣誉，并获得了“国家制造业单项冠军示范企业”等多个荣誉称号。

科研技术领先，拥有国家级、省级研发平台，先后申请了801项国内、外专利，已获得授权专利395项，其中80%以上为发明专利，也受邀参与修订欧洲药典、美国药典、中国药典，主导制订了中国四项国家行业标准。

2. 质量体系简介：

全面质量管理体系：涵盖四大GMP和四大ISO，实现“六品一械”多产品体系共融，有序高效运行。

产品全生命周期的质量管理，包括产品研发、技术转移、商业化生产和上市后四个阶段，QA需要进行产品上市前评价和上市后跟踪评价，进行产品放行完成每年的产品质量回顾以及组织企业自查，QC实施生产过程控制工作。

实验室质量控制方面，2022年取得CNAS证书，严格按照CNAS实验室管理体系的要求进行实验室管理。

质量管理体系，包括文件管理、采购管理、物料管理、设计开发、机构和人员、资源管理、评审、质量保证、药监、顾客及对外、放行、验证与校准等方面。

3. 质量管理经验：

第一、进行严格的过程管控：领导质量第一责任人，实现研发设计质量先行，进行质量前伸控制加强供应商管理，设置关键工序和关键质量控制点，建立质量追责与奖励机制，实行质量一票否决权和三级授权放行。

第二、质量人员素质提升：通过企业文化理念、质量月活动、质量分享会等提高全员质量意识，设置专业通道和管理通道的双通道任职资格，实施质量人员素质提升方案，包括专业素质提升、管理能力提升和综合能力提升。

第三、建立有效监管机制：采用PDCA质量管理逻辑，通过专家团队、QABP团队、集团内审、专项培训、专项审核、注册预审、管理评审、内部审核和全面生产过程监控等方式，持续不断地识别问题，进行总结改进，与各部门沟通制定短期和长期系统化的解决方案。

第四、法规识别及培训：集团质量管理根据监管环境变化及时收集法规信息及上市后监管、舆情信息，制作并发布法规速递，每年组织公司全员进行生产及经营相关法律法规培训、外部第三方的法律法规培训。

第五、建立与市场的沟通机制：深入分析产品指标，总结输出产品优势；走进市场，深入触达客户，收集客户声音；建立竞品分析机制，以提升客户满意度为目标，快速响应，打造高效质量服务团队！

另外，华熙生物致力于打造质量数字化建设，实现产品全生命周期、全链条的数字化质量管理，挖掘质量数据的价值，实时质量数据分析，以信息化、数字化手段优化质量业务流程，以更低的成本、更优的流程、更少的人员满足合规要求，持续提升质量管理水平，开创“智能质量管理”新时代。