山东海通达医疗科技有限公司：

由本单位立案调查的你公司涉嫌违反医疗器械经营质量管理规范有关要求，影响医疗期器械安全、有效一案，已调查终结。依据《中华人民共和国行政处罚法》第四十四条的规定，现将本单位拟作出行政处罚的内容及事实、理由、依据告知如下：

经查，你公司不在注册地经营，无法取得联系，注册经营场所及仓库等不再符合医疗器械经营管理体系要求；在《医疗器械经营许可证》存续期间未依法提出医疗器械经营许可证变更申请，未提出停业申请，也未主动申请注销；经营期间未按照要求提交质量管理体系年度自查报告。综上，你公司现已无法按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，保证经营条件和经营活动持续符合要求，存在影响医疗器械安全、有效的行为。你公司涉嫌违反医疗器械经营质量管理规范有关要求，影响医疗期器械安全、有效的行为，依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十七条、《医疗器械监督管理条例》第八十六条的相关规定，本单位拟作出如下行政处罚：吊销医疗器械经营许可证（鲁济食药监械经营许20211546号）。

因采取其他送达方式无法送达，现予公告送达行政处罚听证告知书。自发出公告之日起，经过三十日，即视为送达。

依据《中华人民共和国行政处罚法》第四十四条、第四十五条、第六十三条、第六十四条第一项，以及《山东省行政处罚听证程序实施办法》第二条的规定，你公司有权进行陈述、申辩，并可以要求听证。自收到本告知书之日起五个工作日内未行使陈述、申辩权，未要求听证的，视为放弃此权利。

联系人：于明明 王宝磊      联系电话：88763918

联系地址：高新区海川中学西100米院内三楼巨野河市场监管所

济南高新技术产业开发区管理委员会

（市场监管部）

2022年12月1日

本文书一式二份，一份送达，一份归档。