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由山东企业自主研发的1类创新药瑞格列汀二甲双胍片日前获批上市，这是山东“十四五”以来第九个获批上市的1类创新药。 

近日，国家药监局官网宣布，批准位于济南高新区的山东盛迪医药有限公司申报的1类创新药瑞格列汀二甲双胍片上市，该药适用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。山东盛迪医药有限公司副总经理朱宁介绍：“瑞格列汀是一个DPP4类的抑制剂，它可以通过靶点的作用机制，实现胰岛素分泌的增加，从而控制血糖，二甲双胍通过延长葡萄糖的吸收，也能实现血糖控制。我们这款药可以实现两种作用机制的强强联合，双管齐下，达到更好的降糖作用。” 以往患者为控制血糖，可能会同时使用不同类型的降糖药，容易存在漏服、多服等情况。“对于固定规格的复方制剂来说患者每次服用一片就可以了，患者使用更加方便，提高患者治疗依存性。”朱宁说道。

2020年4月盛迪启动这款药物的研发工作，得到了省市两级发改、工信、科技、药监等部门给予的精准帮扶。省药监局注册处干部刘宏明表示：“针对创新药研制时间长、技术复杂的特点，在申报阶段就结合国家法律法规和技术指导原则，对企业进行现场注册指导，为产品获批赢得时间。下一步，我们将在不放松标准的前提下，优先安排GMP符合性检查，使该产品早日投产上市，早日惠及广大患者。”

近年来，山东加大对1类创新药研发支持力度，对省内转化1类创新药按照完成临床试验节点，分阶段最高给予3000万元资金支持；支持在医药产业基础好的地市，探索建设省药监局审评核查分中心，提供“一站式”服务等，叠加形成了促发展组合效应。今年以来，山东已获批包括瑞格列汀二甲双胍片在内的药物新产品111个，数量居全国第三位。