高新区市场监管局关于2018年第一次药品经营企业飞行检查情况
及处理意见的通报
发布日期: 2018-09-11 14:14 字体:【 信息来源: 区市场监管局
信息来源:济南高新技术开发区管理委员会
作者: 食品药品办公室

为进一步规范高新区药品经营秩序,促进企业依法经营、诚信经营,切实保障公众用药安全有效。8月至9月,我局组织了高新区2018年第一次药品经营企业飞行检查。具体检查情况如下:

一、济南汇爱大药房有限公司在质量管理体系、药品分类管理、销售管理、设施设备配置等方面严重违反《药品经营质量管理规范》、《药品经营许可管理办法》规定,根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》和《山东省药品经营企业GSP认证跟踪检查管理办法(试行)》等有关规定,撤销GSP认证证书。

 二、济南好得快大药房有限公司、山东国一堂大药房连锁有限公司济南北胡店、章丘市健华康德药店等药品经营企业在人员管理、计算机系统、人员培训、质量管理体系、设施设备等方面存在违反《药品经营质量管理规范》规定的多项主要缺陷,根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》和《山东省药品经营企业GSP认证跟踪检查管理办法(试行)》等有关规定,按照职权划分,我局收回济南好得快大药房有限公司GSP认证证书,同时报请济南市局收回山东国一堂大药房连锁有限公司济南北胡店、章丘市健华康德药店GSP认证证书。

三、以上药品经营企业,由所在市场监管所对其违反《药品经营质量管理规范》规定的行为,按照《药品管理法》第七十八条规定处理。

企业整改到位后报请复查,经复查合格,发还GSP认证证书;复查不合格的,撤销其GSP认证证书。

四、被撤销及收回GSP证书的企业,依照《山东省食品药品监督管理局关于药品经营企业被撤销<药品经营质量管理规范认证证书>后有关问题的通知》(鲁食药监药市[2016] 48号)规定,自《药品经营质量管理规范认证证书》被撤销、收回之日起,必须停止一切药品经营行为。对继续从事药品经营活动的,依据《药品管理法》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(国务院令第503号)等法律法规规定进行查处。


编辑: 食品药品办公室

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